病毒肆虐不分国界、不分种族,任何国家任何人都不能置身事外,独善其身。唯有携手抗击疫情,才能彻底战胜疫情。4月25日,本着公开、透明、负责任的态度,秉持人类命运共同体的理念,CAIVD力邀本土以及北美的业内专家,向广大IVD业界人士纳言献计,为企业抗疫担当注入能量。值此疫情期间,CAIVD平台携政、研、商界人士,立足国际人道主义精神层面广积良言,跨越大洋,通过视频互联对中、美两国一线诊疗、审批要点、市场经验等方面,多维度、多视角、多层次的深度切磋,依托平台资源优势就企业痛点对症下药,向有需要的同仁提供力所能及的支持和帮助。尤其最后时段的问答环节,各家的思维相互碰撞凌空迸放火花,让讲者意犹未尽,听者余味无穷。

据后台数据显示,直播期间在线观看人次超过1.5万,观者平均在线时间长达68分钟。鉴于现场反响热烈,后续反馈积极,CAIVD特开通回播功能继续助力疫情抗击,共享平台资源,我们期待下一场头脑风暴能够早日到来!

出席本次云直播的演讲嘉宾为:全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波教授,上海市临床检验中心主任王华梁教授,德克萨斯儿童及妇产医院专科检验中心医学主任曹静博士,北美华人临床化学协会候任主席王永强教授,广州万孚生物技术股份有限公司总裁李文美教授。会议主持由上海透景生命科技股份有限公司董事长兼总经理姚见儿博士担任。

本次云直播讨论话题涉及:

美国新冠检测主要选择哪种方法? 医疗物资出口是否限定在指定企业或交易平台? 近期出口医用物资的通关手续是否起了新的变化? 如何确保IgG、IgM、IgA检测到的抗体是新冠特异性抗体,而不是其他病毒感染后产生的抗体? 在国务院要求全面开展COVID-19检测的情况下,哪种方法学会成为未来检测的主流? 与取得EUA的产品相比,仅完成FDA登记的产品是否实验室认可度较低?如何进一步增进使用者的安全性评价? 中文包装的产品是否可以直接出口销售? 国家对出口医疗物资的最新管理要求是什么? 目前LDT国内政策怎么样?可否应用临床?是否国内LDT都要转向IVD才可以上市面向临床销售?

王华梁主任

开讲

王华梁主任作为开讲嘉宾首先指出,国家药监局于1月22日宣布做好应急评审工作,1月26日4种核酸检测试剂盒获批,从基因序列公布到试剂盒获批仅半个月,后续又分别批准了多家核酸、抗体检测试剂盒。从1月26日第一个批文出台截止4月20日,85天药监局共批31个产品。美国FDA自2月29日开始批准第一个产品,到4月22日53天一共批准了43个产品。经过对比FDA反应速度超过我们。从产品角度来看,经NMPA批准的国内COVID-19检测产品无论核酸、测序、免疫荧光还是恒温扩增、荧光PCR等产品,没有一项新方法,新技术,而北美最新出品的几例产品从重量、体积、灵敏度、性能等几大维度评判,均使用了较新的技术,从检出率、效率、灵敏度等方面都可以看出差距。

最近30年新发的40种传染病,始终威胁着人们的健康,不论是否继续研发与新冠相关的产品,精进技术,解决短板是永恒的话题。王主任表示,为什么中国企业的新冠产品技术运用如此单一,而美国批准的产品却呈现百家争鸣的局面?为什么抗疫期间有的企业反应如此神速?为什么有的企业负责人从春节万家灯火之季尽其所能调动一切资源,马不停蹄持续生产到今天?中国企业本应有更加亮眼的表现,但由于报批手续、技术研发等多方面原因,我们专研新冠的科研领域并未出现高光时刻。所以无论从产品技术、组织力、决策力、执行力还是企业管理能力的方面都应当逐步提高、改进并且加以反思。

曹静博士

开讲

曹静博士于当日凌晨1点,在位于美国德克萨斯州的休斯顿,代表北美华人临床化学协会(NACCCA)与NACCCA候任主席王永强博士一起给大家讲述美国医院检验部门评估检验方法以及选择供应商流程的基本的步骤。她首先从法规层面,介绍美国医学检验行业的大致结构框架,以及所要遵守的法规、流程;其次,作为医院检验部门,如何评估外来的、或新的检验方法;再次,倘若选定某种检验方法之后,如何开始建立院内的检验流程。她表示,2019年医疗检验市场总份额超过500亿美元,在过去的4-5年中年平均增长大约1.1%;2018-19年度增长接近3%达到550亿美元,虽然数字看起来庞大,但检验在整个医疗保健支出占比不到3%,支出占比2.3%,医保可付费部分仅占2%。美国医疗费用高企,最严重的问题之一是近一半开销用于花费最多的前20种疾病,比如败血症占比近10%,前5名的疾病占所有住院总费用接近1/5,达到18.5%。

根据兰德公司的行业调查,30种预防性急性及慢性病中,通过对102个检验方法的使用分析发现,检验远远达不到理想使用率,仅51%。当前的一大趋势是“检验指导临床”——laboratory scholarship,旨在积极的参与到临床诊断医院病人管理中,通过推广正确的检验模式达到更有效的诊断疾病,同时真正降低医疗开销;在提高检验开销的基础上,真正降低医疗开销。关于本次新冠病毒检测,美国有FDA获批的方法也有实验室的自建方法,两种路径一视同仁,只要有临床需要和医保先例,都可以得到同样的保险以及医保付费。

从1月23日武汉封城开始,美国已经意识到可能会有严重的传染病,彼时CDC开始做自己的试剂盒。3月份当德州大约出现100个病例之后,曹博士所在地周围的实验室已经开始使用CDC给出的项目,由于相关原材料准备尚未就绪,即从欧亚或全世界其他地区采购核酸原料并自建核酸方法。自4月始,实验室拿到供货开始全自动核酸方法,抗体受限于CDC的指南不能确定其灵敏性和特异性,因此最先验证的是定量抗体方法,属于实验室自建方法。

王永强博士

开讲

王永强博士详细讲解了COVID-19体外诊断产品申报FDA的策略和注意事项,他说,疫情期间美国的同行得到了很多国内同行的支持和帮助,在样品处理过程中对样品的管理非常重要,拿到样品转到仪器实施检测这段时间最容易出错,很多假阴性就是由此处而出。监测中,如果IVD诊断试剂盒和LDT不符合FDA和CLIA制定的标准就不会达到很好的效果,也无法拿到EUA批准。其核心还是质量管理体系的建立,作为GMP车间从生产环节到终端用户实验室必须在QC/QA之下,分别由FDA、CDC、CLIA、WHO监管。任何实验室包括医生诊所或小型实验室都可以得到CLIA认证,目前全美26万多个CLIA认证。

FDA3月16日出台了相关政策鉴定EUA,中国的抗疫经验非常值得借鉴,可以起到推动实验室和企业界共同发展的作用。如果部分中国企业没有验证,但是具备初步的国内临床数据,完全可以申报EUA。FDA主要看中原始数据和与其他同类产品的比较,未来几周美国会对抗体、POCT、化学发光、ELISA,甚至生物传感器等都会有EUA的批准,截止目前(4月25日)全美已确诊927,000例,新增36,000例,死亡超过52,000例,在这种极端严峻的情况下,希望能早日到达拐点。

EUA申报所需文件

李文美教授

开讲

李文美教授说,出海捕鱼风浪很大,还有触礁的可能,在新冠肺炎这一特殊时期下出海,中国企业在复杂的国际环境中将面临更艰巨的挑战。李教授从产品交付与全球供应链、技术标准与应用场景、各国的环境差异、组织化能力、守住价值观等五个方面,以实际的案例为与会的专家、行业人士和观众分享了中国企业走向国际市场面临的系列挑战和困难。

首先,面对全球一百多个国家的出货需求,对原材料供应、生产线调整、员工招聘、产能提升等问题提出了极高的应变要求,同时面临各国隔离政策、物流等方面的管制,企业在产品出口上遇到了重重的关卡;其次,新冠病毒抗体检测产品的技术标准和应用场景,在海外不同的国家有不一样的要求。由于不同国家、种族、生活习惯等各方面因素的影响,加上各国疫情处于不同的阶段,各国对产品操作过程以及预期用途的不同理解,导致国际上对新型冠状病毒抗体检测试剂出现了很多不同的声音;第三,面对海外各个国家在政治、经济、文化、法律、法规等方面的差异,以及在复杂国际环境中国际主流媒体对中国企业和产品质量的关注,让企业面临极大的舆论压力。要经得起折腾,需要先练好身体素质,要敏捷反应快速响应,提高组织能力、研产销的体系化作战能力和国际本地化团队的建立与管理能力等;最后,在守住价值观方面,李文美教授表示,在出海过程中,企业需要稳守价值观,尊重常识,尊重科学,学习欧美的领先技术,与行业同仁一起建立合作共赢的大生态。

宋海波会长

开讲

宋会长从IVD的现状、面临的挑战、机遇、疫情中凸显的问题、线上模式和产品出口六个方面阐述。他说,一季度疫情对产业冲击巨大,普遍生产规模只达到以往同期产能的20-30%,部分企业春节前生产的大批量产品至今仍积压在库。虽然市场和医疗机构正在逐渐复苏,但也只恢复至以往的80%左右。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会的市场报告显示,2019年中国IVD产业市场容量已超800亿,逼近900亿大关,国产与进口产品所占比值为45:55,这说明国产的产能在逐步扩大,市场容量也在逐步增加。但疫情中产业链的每个环节都暴露出了一些问题,比如上游原材料紧缺而导致价格飙升、技术储备和研发能力不足的问题。抱怨不能解决问题,找出短板,奋起直追,才是前进的正确方向。预计,医疗机构全面恢复到疫情之前的正常水平至少到6月以后,业内人士应利用这一时期着手思考,实施更加安全、完整、有效的产业链建设,为日后恢复正常奠定坚实的基础。IVD领域的生化企业有200多家,免疫生产企业100多家,面对如此残酷的竞争,企业应在夯实品质的基础上着眼于提高产品差异化,提前应对未来的变局。

本次疫情的最大收获,是不仅考验了企业的应对能力,提升产业地位,还提高了检验医学的地位,凸显了IVD在疫情防控过程中的重要作用,又向人民群众广泛的普及了体外诊断的概念。未来国家层面一定会对深陷疫情漩涡之时所暴露出来的短板问题加以重视,加强公共卫生体系建设,增强基层医疗卫生机构的防御能力,完善救治及响应机制,聚焦重症病房、负压病房、应急诊断、社区医疗服务中心等的建设,将国家防疫物资的储备、采购提上日程,赋能生物安全实验室,配合卫健委划定的医疗机构、老年病科室、风湿免疫科室的建设……这一系列举措背后隐藏的能量是巨大的。中国医疗卫生的支出仅占GDP的6.4%,世界平均水平是9.9%,发达国家超过百分之十几;疫情之后广大人民对医疗卫生需求会集中爆发式增长,这些都会为未来发展提供动力。

关于出口问题,宋会长强调,3月31日三部委文件公布之后引起出口医疗相关产品的业界震动,我会第一时间向三部委发出了建议函。为了确保出口物资的产品质量,商务部领导同志派出若干工作组飞抵出口最密集的区域进行调研、督导和评估。在出口抗疫产品的问题上,我们应做到国家、行业、企业的利益都要兼顾,CAIVD一直保持和国家相关监管部门持续有效的沟通,经过大家的不断努力,形势已朝积极方向发展,相关监管政策在不断的完善和调整中(直播结束当天12号公告即发布)。据商务部张力副司长讲话中说道,我国某天一天就出口了500万只口罩,700台呼吸机,1000多件防护用品……这对企业影响巨大,但放在国家总的出口物资中,量是很小的,为什么国家对防疫出品如此重视,说明产品虽小但涉及国家政治、外交、形象、声誉。23日,焦红局长组织召开有关抗疫产品调度电视电话会,对产品质量给予了高度的关注和要求。所以在特殊的时期,要有定力,有耐心,有高度,自始至终视产品质量为企业的第一生命,最终引导企业走向良好的未来。

姚见儿博士在有限的时间里提取观众热议的几个话题寻求答案:

姚见儿博士

美国FDA紧急注册的程序都是公开的,而中国很多企业都搞不清应急注册程序、要求、企业职责是什么?

宋会长:应急通道是我国在突发公共事件情况下,国家应对紧急所需,对企业监管的一个长效机制,窗口是否打开关乎国家层面的考量,关乎产业布局、区域布局,也关乎各方面的平衡。希望企业日常经营中不光埋头研发优质的产品,还要注意与政府相关部门积极的交流和沟通,多进行技术储备,只要沟通渠道顺畅,相应机会就会多一些。有时监管者并不清楚企业的情况,即便是特殊时期,也只能从现有的或已知的信息平台和相关资讯中去筛选,尤其是有良好记录的企业,机会较多。

中国企业想进入美国市场的立足点在何处?“质优价廉”是否可以作为金标准闯荡美国市场?

曹博士:中国企业应该大胆走出去。如果不是大批大量采购仅仅用于单独产品,价格非决定性因素。据了解,某些中国企业进入美国市场,除了产品质量有所保障,主要是因为具备独特性,所以应该由此切入,等真正立足之后再争取一些大的合同。

挺进美国市场,被“秋后算账”的概率有多大?如何避免被“算计”?

王永强博士:首先是一个企业家的胆识,是否敢于尝试和承担。其次,美国的机制有其特殊性,不论进入市场还是秋后算账并不是美国政府和政治家说了算,美国同中国一样也有类似CAIVD这样的专业协会,相关法律法规在全球范围来看还算公平。

曹博士:如果没有恶意隐瞒,大多数企业都面临类似的问题,协会也比较通情达理,给予时间弥补。只要按照流程操作基本不会面临灭顶之灾。

中国抗体检测不如出口需求量大,国外的大需求量究竟用于何处?

业内人士刷屏的截图

王主任:特别提醒企业不要夸大宣传,不然定会引发矛盾。用何种方法与病程检测有很大关系,早期使用核酸和抗原,1周左右出现IgM,3-4周出现IgG,抗体如何使用取决于使用目的,如果早期排查高危人群阻断传染源,首选核酸和抗原,在此阶段选择抗体检测阳性率不高,如果为了临床诊断或流行病学调查,适合使用抗体。这就是为什么第7版的诊疗规范把抗体检测作为诊疗指标之一。如果作流行病学调查,需要了解整个人群的感染情况,此时抗体具有特别的优势而核酸不起作用,因为大量的人群已经感染过流行已经过去,核酸基本检测不到,所以欲知感染人群数量需要进行抗体检测。总结:其一注意病情和各种指标的变化,其二,注意应用目的。

李教授:中国在第7版诊疗指南上,提倡抗体和抗原两种检测,国外有几种情况,第一,可以联合检测,与基因检测同步使用。第二,可能因为疫情爆发太快,一些欠发达国家的实验室无法满足基因检测的硬件要求,所以采购较大量的快检产品做抗体筛查。若产生阳性,再进行抗原复检。第三,由于取样(比如咽拭子)部位不到位,导致假阳性,而抗体这种血液血清学具备取样优势,反而准确度高。对于企业来说,由于价格问题,早期基因检测的方法收益更大。

是否有证据表明抗体阳性代表未来不会再感染?是否就是保护性抗体?

王主任:感染之后有保护,但是有时间限制,有的病毒保护终身免疫,比如麻疹,但是有的病毒比如流感6个月,SARS 30个月,MERS 24个月……目前对该种病毒免疫时间尚未有所定论。

下次直播再见~

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文字整理:木霖森

编辑:弋水 |校对:Tiki | 责编:ELVA

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